日本厚生勞動省核準Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為**三共的Quizartinib治療復發/難治FLT3-ITD AML的伴侶診斷試劑。擴展用途包括EDTA中采集的樣本
BusinessWire美國商業資訊 (businesswire.skxox.com)
圣迭戈 -- (美國商業資訊) – Invivoscribe欣然宣布，6月5日，日本厚生勞動省(MHLW)核準了我們的LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為**三共的Quizartinib在日本治療FLT3-ITD陽性復發/難治急性粒細胞白血病(AML)患者的伴侶診斷試劑。同時，日本MHLW在該檢測已核準的肝素采樣管基礎上增補核準使用EDTA采樣管。
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QuANTUM-R研究顯示，當采用LeukoStrat CDx FLT3突變檢測甄選患者后，quizartinib的總生存(OS)改善優于補救化療，差異有統計學意義。FLT3 基因突變是AML*重要的驅動子突變之一。
該里程碑進一步確認，LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測是危重型AML患者全面FLT3評價的金標準。
此項基于PCR的體外診斷檢測可識別基因組DNA中FLT3基因的內部串聯重復(ITD)突變和酪氨酸激酶域(TKD)突變D835和I836，該DNA提取自AML患者外周血或骨髓抽吸物中獲得的單核細胞。該檢測已在全球上市，包括解讀數據的軟件，可生成ITD和TKD突變的標準化突變型/野生型信號比，并預測對多種酪氨酸激酶抑制劑的應答。
Invivoscribe首席科學官兼首席執行官Jeffrey Miller博士表示：“我們的簡化CDx®項目再次顯示，它能有效加快全球合作伙伴的申報和核準。Invivoscribe歡迎與有興趣開發和商業化伴侶診斷試劑的全球性制藥公司的合作機會，無論他們的治療藥物是針對血液病還是實體瘤。”
LeukoStrat檢測作為一項檢測菜單服務，可通過Invivoscribe的下列全資子公司獲得：LabPMM LLC（美國加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德國馬丁施里特）和LabPMM GK（日本川崎市）。采用FDA核準的LeukoStrat CDx FLT3突變檢測并選用其他CLIA驗證的、基于PCR的毛細血管檢測的患者樣本中，超過95%在任何一家LabPMM實驗室查收樣本的48小時內得出報告。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑盒目前在日本、歐洲和澳大利亞發售，未來計劃在美國和中國發售。
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